BPOM Terbitkan EUA Booster Heterolog Vaksin Inavac

SIARAN PERS

Nomor HM.01.1.2.11.22.180 Tanggal 21 November 2022

BPOM Terbitkan EUA Booster Heterolog Vaksin Inavac

Jakarta – BPOM kembali memberikan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Inavac untuk dapat digunakan sebagai vaksin booster pada Kamis (17/11/2022). Penggunaan booster Vaksin Inavac yang disetujui adalah sebagai vaksin booster heterolog dengan primer Vaksin Sinovac pada dewasa usia 18 tahun ke atas, yang diberikan dalam 1 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL) dengan interval pemberian sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis primer lengkap menggunakan Vaksin Sinovac.

“Sebelumnya pada 1 November 2022, BPOM telah menerbitkan EUA Vaksin Inavac sebagai vaksin primer 2 dosis untuk dewasa usia 18 tahun ke atas. Dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin booster, maka semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer menggunakan Vaksin Sinovac,” jelas Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito. Informasi terkait penerbitan EUA Vaksin Inavac dapat dilihat melalui link https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/665/Siap-Beredar–BPOM-Luncurkan-Vaksin-Produksi–Riset–dan-Pengembangan-Dalam-Negeri–Vaksin-Inavac.html.

Vaksin Inavac merupakan salah satu vaksin COVID-19 yang dikembangkan di dalam negeri dengan menggunakan platform vaksin inactivated virus. Vaksin ini dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Penerbitan EUA untuk Vaksin Inavac sebagai vaksin booster telah dilakukan sesuai persyaratan penerbitan EUA, yaitu dengan terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan Vaksin Inavac untuk pemberian booster heterolog. Evaluasi yang dilakukan BPOM mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional.

Khasiat dan keamanan Vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster. Hasil studi ini menunjukkan respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya.

Nilai serokonversi antibodi netralisasi pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74% (Vaksin Inavac) vs 78% (vaksin pembanding). Nilai Geometric Mean Titer (GMT) rasio antibodi netralisasi Vaksin Inavac dengan vaksin pembanding sebesar 0,86 dengan rentang nilai 95% confidence interval (CI) antara 0,82 hingga 0,90 dan  perbedaan serorespons -4% dengan rentang nilai 95% confidence interval (CI) antara -0.019 hingga -0.061 yang telah memenuhi persyaratan WHO. Nilai serokonversi IgG pada 28 hari setelah dosis booster adalah 19% vs 21%.

“Profil keamanan pemberian booster heterolog Vaksin Inavac serupa dengan profil keamanan pada vaksinasi primer. Tidak ada jenis efek samping baru yang dilaporkan pada pemberian booster Vaksin Inavac dibandingkan terhadap pemberian dosis primer Vaksin Inavac,” jelas Kepala BPOM lagi.

Profil keamanan tersebut terlihat juga dari efek samping yang dilaporkan dari proses uji klinik Vaksin Inavac sebagai booster heterolog umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal pada tempat suntikan dan sakit kepala, dengan insidens efek samping yang cenderung lebih rendah pada pemberian booster Vaksin Inavac dibandingkan dengan vaksin pembanding.

“Kembali BPOM menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization) atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat. Juga kepada lintas sektor terkait yang telah memberikan dukungan dalam pengembangan vaksin dalam negeri,” tukas Kepala BPOM.

Pandemi COVID-19 telah 3 tahun melanda Indonesia. Kasus COVID-19 kembali meningkat di Indonesia, bersamaan dengan adanya laporan masuknya varian Sub Omicron XBB. Berdasarkan laporan per 2 November 2022, total kematian COVID-19 baru di Indonesia mencapai 32 jiwa. Hal ini menjadi pengingat bagi pemerintah dan masyarakat untuk tidak melupakan bahwa hingga saat ini, Indonesia masih berada dalam situasi pandemi. Penerapan protokol kesehatan dan vaksinasi menjadi sebuah instrumen pencegahan penyebaran COVID-19.

Untuk itu, secara konsisten BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19. Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19.

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1- 9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @bpom_ri, Facebook Page @bpom.official, Twitter @bpom_ri, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.