BPOM Terbitkan EUA Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna

SIARAN PERS

BPOM Terbitkan EUA Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna

Jakarta – Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat merupakan pintu awal akses untuk memperoleh vaksin COVID-19 yang dibutuhkan masyarakat sebagai upaya strategis dalam penanggulangan pandemi dan perlindungan terhadap COVID-19. Pada tanggal 24 September 2022, BPOM telah menerbitkan EUA untuk Vaksin COVID-19 produksi dalam negeri, yaitu Vaksin Indovac.

Vaksin Indovac dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, merupakan vaksin COVID-19 dengan platform rekombinan protein subunit yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA. Vaksin ini menjadi vaksin COVID-19 pertama yang diproduksi secara lokal di dalam negeri mulai dari proses hulu hingga hilir.

Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Indovac dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan CPOB, maka BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin Indovac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin Indovac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (25 μg/dosis) dengan interval 28 hari. Efikasi Vaksin Indovac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5% vs 87,09%). Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac dilaporkan umumnya bersifat ringan. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA.

Di hari yang sama, BPOM juga menerbitkan EUA untuk Vaksin AWcorna. Vaksin COVID-19 dengan platform mRNA ini didaftarkan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia (PT Etana) dan dikembangkan oleh Abogen-Yuxi Walvax, China. Hal penting yang perlu menjadi perhatian, terutama oleh pihak sarana distribusi dan fasilitas pelayanan kesehatan adalah proses penyimpanan Vaksin AWcorna. Walaupun termasuk vaksin platform mRNA, vaksin ini dapat disimpan pada suhu 2 – 8 ⁰C.

Dengan mempertimbangkan aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan prinsip CPOB, Vaksin AWcorna disetujui mendapatkan EUA untuk indikasi pencegahan infeksi virus SARS CoV-2 pada individu usia 18 tahun ke atas. Dosis sebagai vaksinasi primer adalah 15 μg/dosis yang diberikan dalam 2 dosis suntikan dengan interval 28 hari. Sebagai vaksinasi booster heterolog, diberikan dalam 1 dosis sebanyak 15 μg/dosis setelah 6 bulan dosis kedua vaksinasi primer dengan menggunakan vaksin inaktivasi (Sinovac atau Sinopharm).

Dari hasil uji klinik, efikasi Vaksin AWcorna terhadap wild type (virus COVID-19 yang belum bermutasi) sebesar 83,58%, sementara efikasi Vaksin AWcorna terhadap varian Omicron sebesar 71,17% dalam mencegah kasus COVID-19 sedang (moderate). Keamanan vaksin AWcorna secara umumdapat ditoleransi dengan baik dan efek samping yang dilaporkan berisifat ringan. Gejala efek samping yang paling sering dilaporkan adalah demam, nyeri pada tempat penyuntikan, kelelahan (fatigue), nyeri otot (myalgia), sakit kepala, meriang (chills), bengkak, dan rasa gatal (pruritus).

“Dengan disetujuinya EUA terhadap kedua vaksin ini, semakin menambah alternatif vaksin yang dapat digunakan dalam program Vaksinasi COVID-19 untuk dewasa usia 18 tahun ke atas,” ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito saat memberikan keterangan pers pada hari Jumat (30/09/2022).

“Di samping itu, Vaksin AWcorna ini akan menjadi peluang untuk Indonesia dapat memproduksi vaksin mRNA sendiri melalui proses transfer teknologi yang saat ini sudah mulai berjalan. Hal ini dapat mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian vaksin COVID-19 dalam negeri,” jelas Kepala BPOM lagi.

Produksi Vaksin AWcorna sebagai vaksin yang juga akan diproduksi secara lokal berbasis platform mRNA ini mendapat dukungan dari lintas sektor terkait, yaitu Kementerian Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi, Kementerian Kesehatan, dan lembaga pemerintah terkait lainnya. Hal ini menunjukkan komitmen yang kuat dari pemerintah Indonesia untuk mendukung penanganan pandemi dan pengembangan investasi di Indonesia, dengan mengembangkan penguasaan teknologi yang bervariasi untuk mendukung kemandirian dalam akses ke obat dan vaksin, serta penanganan kondisi kedaruratan pandemik secara luas.

“Kedua vaksin tersebut juga sudah mendapatkan fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan sertifikasi halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH),” tambah Kepala BPOM.

Pengembangan dan produksi vaksin di dalam negeri merupakan kebanggaan masyarakat Indonesia sebagai fondasi awal terwujudnya kemandirian bangsa di bidang farmasi. Momentum ini diharapkan akan mendorong industri farmasi nasional untuk terus berinovasi menghasilkan vaksin dengan teknologi mutakhir agar mampu bersaing di tingkat global. Termasuk untuk melanjutkan kerja sama yang telah terbangun antara PT Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, USA serta PT Etana dengan Abogen dalam mengeksplorasi pengembangan vaksin lainnya.

“BPOM menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat. Juga kepada lintas sektor terkait yang telah memberikan dukungan dalam pengembangan vaksin dalam negeri,” tukas Kepala BPOM.

Secara konsisten, BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19. Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19.