Tanya :
Bagaimana cara pengurusan izin edar produk VCO yang sarananya terdapat di Kabupaten/Kota?
Jawab :
Izin edar VCO boleh dalam kategori :
- P-IRT ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat;
- MD ke Badan POM;
- VCO berklaim kesehatan masuk dalam kategori jamu TR yang pengurusannya ke Badan POM.
Tanya :
Bagaimana Cara Pendaftaran Pangan olahan, seperti produk ayam geprek dan aneka sambal?
Jawab :
Untuk aneka sambal dapat dikategorikan sebagai pangan olahan dengan resiko rendah dimana, terdapat dua pilihan untuk pendaftaran produk.
- Bila sarana produksi masih bergabung dengan dapur rumah tangga maka dapat mengajukan pendaftaran ke Dinas Kesehatan setempat ;
- Bila sudah terpisah dari dapur rumah tangga dapat mengajukan izin edar ke badan POM dengan izin MD.
Tanya :
Apa saja persyaratan untuk mendapatkan izin edar air demineral yang diproduksi dan dikemas?
Jawab :
Untuk mendaftarkan produk AMDK, dokumen yang diperlukan yaitu :
- Dokumen Panduan Mutu (SOP);
- Denah/Lay-out pabrik;
- NIB;
- Surat Pernyataan bahwa pabrik tidak sedang dalam renovasi;
- Surat Pernyataan bahwa pabrik sedang dalam kondisi produksi pada saat audit;
- Hasil Uji Produk;
- Skema produksi lengkap dengan keterangannya;
- Design label;
- Komposisi;
- NPWP;
- Sertifikat SNI.
Pengujian yang dilakukan yaitu : Bau, Rasa, Warna, pH, Kekeruhan, Zat yang terlarut, Total organik karbon, Tembaga, Arsen, Kadmium, Raksa, Timbal, Perak, Kobalt, ALT awal, APM Koliform, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa.
Saudara bisa mengirim surat permohonan dan dokumen-dokumen tersebut melalui email : ulpk_mdo@yahoo.co.id atau WA ke nomor 081281969799.
Setelah permohonan kami terima, akan dievaluasi oleh petugas dan akan diminta tambahan kalau masih ada persyaratan yang kurang, kemudian akan disepakati kapan bisa melakukan audit ke sarana produksi.
Jika setelah audit ada perbaikan, maka perbaikannya harus diselesaikan dulu. Setelah temuan/perbaikannya closed dengan nilai minimal B, baru kami akan mengeluarkan rekomendasi. Surat Rekomendasi ini yang nantinya akan dipakai untuk pendaftaran produk secara online di link e-reg.pom.go.id.
Tanya :
Bagaimana Cara Pendaftaran Pangan Olahan Gula Aren?
Jawab :
Untuk pendaftaran produk pangan Gula Aren dapat didaftarkan dengan izin PIRT di Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat domisili apabila sarana produksi masih bergabung dengan dapur rumah tangga dan bila sudah terpisah dapat mengajukan pendaftaran dengan izin edar BPOM.
Tanya :
Bagaimana Cara Pendaftaran Produk Pangan olahan?
Jawab :
Untuk Pendaftaran Pangan Olahan terdiri dari 2 yaitu yang dikeluarkan oleh BPOM apabila telah memiliki tempat produksi yang terpisah dengan dapur rumah tangga dan oleh Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten setempat apabila masih menyatu dengan dapur rumah tangga.
Tanya :
Bagaimana cara mendaftarkan produk Ikan Roa dan Ikan Roa Giling?
Jawab :
Untuk produk Ikan Roa bisa mendaftarkannya ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Domisili. Jika ingin mendaftarkan ke Badan POM juga bisa, dengan melengkapi dokumen sebagai berikut:
- Dokumen Panduan Mutu (SOP);
- Denah/lay out pabrik;
- NIB;
- Surat Pernyataan bahwa pabrik tidak sedang dalam renovasi;
- Surat Pernyataan bahwa pabrik sedang dalam kondisi produksi pada saat audit;
- Hasil Uji Produk;
- Skema produksi lengkap dengan keterangannya;
- Design label;
- Komposisi;
- NPWP.
Untuk pengujian produk dapat dilakukan di Laboratorium BBPOM, bisa juga ke laboratorium lain yang terakreditasi.
Pengujian yang dilakukan yaitu :As, Cd, Hg, Timah (Sn) yang tidak dikemas dalam kaleng, Sn (dalam kaleng, Pb Mikroba Staphylococcus aureus (koloni/g) – 5 Sampel.
Saudara bisa mengirim surat permohonan dan dokumen-dokumen tersebut lewat email : ulpk_mdo@yahoo.co.id atau WA ke nomor 081281969799.
Setelah permohonan kami terima, akan dievaluasi oleh petugas dan akan diminta tambahan kalau masih ada persyaratan yang kurang, kemudian akan disepakati kapan bisa melakukan audit ke sarana produksi.
Jika setelah audit ada perbaikan, maka perbaikannya harus diselesaikan dulu. Setelah temuan/perbaikannya closed dengan nilai minimal B, baru kami akan mengeluarkan rekomendasi. Surat Rekomendasi ini yang nantinya akan dipakai untuk pendaftaran produk secara online di link e-reg.pom.go.id.
Tanya :
Apa saja parameter uji serta biaya nya untuk produk VCO klaim pangan?
Jawab :
Parameter uji dan biaya uji untuk VCO klaim pangan :
- Organoleptik Rp.30.000.-;
- Bilangan Peroksida Rp.250.000.-;
- Asam Lemak Bebas Rp..250.000.-;
Total Rp.530.000.-
Tanya :
Apa persyaratan untuk mendapatkan Izin edar Badan POM untuk produk AMDK?
Jawab :
Mengurus terlebih dahulu sertifikat wajib SNI dan bisa konsultasi ke Baristand apa-apa saja yang harus dipenuhi. Sambil menunggu keluarnya sertifikat SNI, ybs membuat surat permohonan untuk audit PSB yang ditujukan ke Kepala BBPOM di Manado kemudian membawanya ke kantor dilengkapi dengan dokumen yang pendukung yaitu:
- Dokumen Panduan Mutu (SOP);
- Denah/lay out pabrik;
- NIB;
- Surat Pernyataan bahwa pabrik tidak sedang dalam renovasi;
- Surat Pernyataan bahwa pabrik sedang dalam kondisi produksi pada saat audit;
- Hasil Uji Produk;
- Skema produksi lengkap dengan keterangannya;
- Design label;
- Komposisi;
- NPWP.
Surat permohonan dan dokumen bisa dikirim lewat email : ulpk_mdo@yahoo.co.id atau WA ke nomor 081281969799.
Setelah permohonan kami terima, akan dievaluasi oleh petugas dan akan diminta tambahan kalau masih ada persyaratan yang kurang, kemudian akan disepakati kapan bisa melakukan audit ke sarana produksi.
Jika setelah audit ada perbaikan, maka perbaikannya harus diselesaikan dulu. Setelah temuan/perbaikannya closed dengan nilai minimal B, baru kami akan mengeluarkan rekomendasi. Surat Rekomendasi ini yang nantinya akan dipakai untuk pendaftaran produk secara online di link e-reg.pom.go.id.
Tanya :
Apakah bisa dilakukan pengujian kandungan zat aktif dari VCO?
Jawab :
Laboratorium BBPOM di Manado tidak dapat melakukan pengujian kandungan zat aktif dari VCO, yang bisa dilakukan adalah menguji keamanan dan kebersihan produk jadi.
Tanya :
Apa saja persyaratan untuk mendapatkan NIE Badan POM terhadap produk sambal roa, keripik pisang sambal roa, keripik pisang gula merah, abon cakalang?
Jawab :
Membuat surat permohonan untuk audit PSB yang ditujukan ke Kepala BBPOM di Manado kemudian membawanya ke kantor dilengkapi dengan dokumen pendukung yaitu:
- Dokumen Panduan Mutu (SOP);
- Denah/lay out pabrik;
- NIB;
- Surat Pernyataan bahwa pabrik tidak sedang dalam renovasi;
- Surat Pernyataan bahwa pabrik sedang dalam kondisi produksi pada saat audit;
- Hasil Uji Produk;
- Skema produksi lengkap dengan keterangannya;
- Design label;
- Komposisi;
- NPWP.
Saat ini BBPOM di Manado memiliki program mendukung UMKM Pangan Olahan Lokal sehingga biaya uji produk ditiadakan tetapi produk tersebut akan disampling oleh petugas BBPOM. Dan untuk jasa sertifikasi bagi UMKM mendapatkan diskon 50%.
Surat permohonan dan dokumen bisa dikirim lewat email : ulpk_mdo@yahoo.co.id atau WA ke nomor 081281969799.
Setelah permohonan kami terima, akan dievaluasi oleh petugas dan akan diminta tambahan kalau masih ada persyaratan yang kurang, kemudian akan disepakati kapan bisa melakukan audit ke sarana produksi.
Jika setelah audit ada perbaikan, maka perbaikannya harus diselesaikan terlebih dulu. Setelah temuan/perbaikannya closed dengan nilai minimal B, baru akan dikeluarkan rekomendasi. Surat Rekomendasi ini yang nantinya akan dipakai untuk pendaftaran produk secara online di link e-reg.pom.go.id.
Tanya :
Bagaimana proses pengurusan izin edar minuman beralkohol?
Jawab :
- Mengurus NIB;
- Memiliki NPWP;
- Bersurat ke KaBBPOM Manado terkait PSB dengan syarat menyiapkan data dukung :
– Panduan Mutu Perusahaan
– Skema proses produksi
– Denah Bangunan pabrik
– Surat pernyataan bahwa pabrik dalam kondisi siap di audit
– Surat pernyataan bahwa pabrik sedang dalam produksi
– Rancangan label (terdapat nama produk, alamat produsen, komposisi, kedaluwarsa) - Melakukan pengujian mutu produk ke Laboratorium. terakreditasi
Tanya :
Parameter uji apa saja yang diperlukan untuk menguji sampel Bakso Ikan dan Bakso Sapi sesuai dengan parameter uji di e-registration?
Jawab :
Parameter uji Sampel Bakso adalah :
Kadar protein, kadar lemak, As, Cd, Hg, Sn, Pb, Salmonella dan Staphylococcus aureus.
Sampel Bakso ikan akan dilakukan pengujian : As, Cd, Hg, Sn, Pb, dan Staphylococcus aureus.
Total biaya uji untuk 2 sampel: Rp. 4.960.000
Tanya :
Produk Pangan Olahan yang sudah berizin edar MD , di beli dalam kemasan besar, apakah boleh di di kemas ulang dalam kemasan kecil untuk di distribusikan kepada konsumen?
Jawab :
Produk Pangan Olahan dan produk lainnya yang beredar, dan sudah mendapat izin edar dari BPOM tidak boleh di kemas ulang. Yang bisa dilakukan oleh pelaku usaha adalah dengan mengemas kembali langsung di depan konsumen.
Tanya :
Jenis Obat tradisional apa saja yang termasuk Obat luar dan bagaimana cara mendapatkan izin edar BPOM?
Jawab :
Salah satu contoh Obat Tradisional sediaan luar adalah Bubuk Arang Aktif. Prosedur pendaftaran terdiri dari 2 tahap:
- Pendaftaran Akun Perusahaan;
- Pendaftaran Produk
Tanya :
Bagaimana pengurusan izin edar Obat Tradisional Cairan Obat Luar?
Jawab :
Untuk mendapatkan izin edar Obat Tradisional dari BPOM, dilakukan melalui 2 tahapan yaitu :
- Pendaftaran akun perusahaan dengan data dukung :
– NIB (Nomor Izin Berusaha)
– NPWP
– PSB (Pemeriksaan Sarana Baru oleh BBPOM Manado)
– Penanggungjawab akun perusahaan
– Penanggungjawab tenaga teknis kefarmasian - Pendaftaran Produk dengan data dukung :
– Hasil uji Laboratorium
– Rancangan Label
– Denah Pabrik
– Komposisi, kode produksi, kedaluwarsa
Tanya :
Bagaimana cara pengurusan izin edar gula semut?
Jawab :
Izin edar gula semut bisa diurus di Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat domisili. Silahkan menghubungi petugas disana untuk mendapatkan informasi persyaratan-persyaratan apa yang wajib dipenuhi.
