PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01.1.2.03.23.13 TANGGAL 27 MARET 2023 TENTANG INFORMASI PENARIKAN SIROP OBAT BATUK MENGANDUNG PHOLCODINE DI AUSTRALIA

PENJELASAN BPOM RI

NOMOR HM.01.1.2.03.23.13 TANGGAL 27 MARET 2023

TENTANG

INFORMASI PENARIKAN SIROP OBAT BATUK MENGANDUNG PHOLCODINE

DI AUSTRALIA

Sehubungan dengan pencabutan izin edar dan penarikan dari peredaran sirop obat batuk yang mengandung Pholcodine oleh Otoritas Pengawasan Regulatori Obat di Australia (Therapeutic Goods Administration/TGA), BPOM menyampaikan informasi sebagai berikut:

1. Pencabutan izin edar dan penarikan dari peredaran sirop obat batuk yang mengandung Pholcodine dilakukan oleh TGA yang dipublikasikan pada tanggal 28 Februari 2023 karena alasan keamanan obat dan perlindungan kesehatan masyarakat.
2. Tindakan tersebut diambil setelah terdapat data yang menunjukkan bahwa penggunaan Pholcodine dapat berinteraksi dengan obat pelemas otot (neuromuscular blocking agents) yang diberikan saat pelaksanaan anestesi umum pada prosedur pembedahan, yang menyebabkan reaksi anafilaksis (reaksi alergi yang muncul secara tiba-tiba, bersifat parah, dan mengancam jiwa).
3. Pholcodine merupakan obat golongan opioid/narkotika, yang dapat digunakan untuk mengobati batuk kering pada anak dan dewasa, serta mengobati gejala flu dalam kombinasi dengan obat-obat lainnya.  Obat ini bekerja dalam tubuh dengan menekan langsung refleks batuk di otak.
4. Berdasarkan penelusuran database BPOM, tidak ada produk obat mengandung Pholcodine yang terdaftar di Indonesia.
5. Obat sejenis Pholcodine dengan mekanisme kerja dan tujuan penggunaan yang sama adalah Kodein, yang termasuk dalam golongan narkotika. Peredaran Kodein telah diawasi ketat oleh pemerintah, termasuk BPOM, serta penggunaannya harus di bawah pengawasan dokter.
6. Sebagai upaya mengedepankan prinsip kehati-hatian untuk melindungi masyarakat dari risiko yang tidak diinginkan dari penggunaan obat tersebut, BPOM sedang melakukan penelusuran kemungkinan peredaran obat ini secara daring (online). BPOM juga akan melakukan upaya penindakan secara tegas terhadap setiap pelanggaran yang ditemukan.
7. BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk lebih waspada, menjadi konsumen cerdas, dan selalu memperhatikan hal-hal sebagai berikut:
   1. Membeli dan memperoleh obat melalui sarana resmi, yaitu di apotek, toko obat berizin, puskesmas, atau rumah sakit terdekat.
   2. Membeli dan memperoleh obat keras hanya dengan resep dokter di sarana resmi, yaitu apotek, puskesmas, atau rumah sakit.
   3. Membeli obat secara online hanya dilakukan di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).
   4. Menerapkan Cek KLIK (Cek Kemasan, Label , Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Pastikan Kemasan produk dalam kondisi baik, baca informasi produk yang tertera pada Label, dan produk telah memiliki Izin edar BPOM, serta belum melebihi masa Kedaluwarsa.