Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.11.22.178 Tanggal 9 November 2022 Tentang Perkembangan Hasil Pengawasan Sirup Obat dan Penindakan Bahan Baku Propilen Glikol yang Mengandung Cemaran EG dan DEG Melebihi Ambang Atas

PENJELASAN BPOM RI

NOMOR HM.01.1.2.11.22.178 TANGGAL 9 NOVEMBER 2022

TENTANG

PERKEMBANGAN HASIL PENGAWASAN SIRUP OBAT DAN PENINDAKAN BAHAN BAKU PROPILEN GLIKOL YANG MENGANDUNG CEMARAN EG DAN DEG MELEBIHI AMBANG BATAS

Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas, BPOM menyampaikan informasi sebagai berikut:

A.   Hasil Penelusuran dan Penindakan Sumber Bahan Baku Propilen Glikol Mengandung EG dan DEG di atas ambang batas

1. BPOM telah melakukan intensifikasi pemeriksaan dan penelusuran sumber bahan baku pelarut pada sirup obat yang terbukti mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas. Berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku tambahan, yang digunakan pada  produk sirup obat yang sudah dinyatakan melebihi batas cemaran EG dan DEG, terbukti menggunakan Propilen Glikol yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas yang dipersyaratkan.
2. Propilen Glikol merupakan salah satu bentuk produk turunan alkohol seperti halnya EG dan DEG. Propilen Glikol memiliki sifat fisika (bentuk dan tampilan) dan kimia yang sama dengan EG dan DEG serta dapat berfungsi sebagai pelarut, namun memiliki toksisitas yang sangat berbeda. EG dan DEG memiliki efek lebih berbahaya dibanding Propilen Glikol. Ambang batas aman cemaran EG dan DEG pada bahan baku Propilen Glikol telah ditetapkan kurang dari 0,1%, sedangkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG pada sirup obat tidak melebihi 0,5 mg/kg berat badan per hari.
3. Sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), bahan baku yang digunakan untuk produksi obat diatur dengan ketat, mulai dari sumber perolehan (distributor dan produsen bahan baku), serta mutu bahan baku harus sesuai dengan standar dan persyaratan, sehingga dapat menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
4. BPOM telah melakukan serangkaian pemeriksaan dalam rangka penelusuran terhadap distributor-distributor pemasok bahan baku pelarut Propilen Glikol ke Industri Farmasi yang melakukan produksi sirup obat yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
5. BPOM mengidentifikasi jalur distribusi/rantai pasokan bahan pelarut Propilen Glikol yang melibatkan beberapa distributor bahan kimia, Pedagang Besar Farmasi (PBF), hingga sampai ke Industri Farmasi. BPOM berhasil mengidentifikasi jalur distribusi bahan pelarut dari CV Samudra Chemical (CV SC) yang merupakan supplier dari distributor kimia CV Anugrah Perdana Gemilang (CV APG). Sementara CV APG merupakan pemasok utama CV Budiarta (CV BDT) dan distributor kimia lainnya, yang menjadi pemasok Propilen Glikol yang terbukti TMS ke industri farmasi PT Yarindo Farmatama (PT YF).
6. Berdasarkan sampel bahan kimia CV SC yang telah diuji di laboratorium, hasilnya menunjukan sebanyak 10 sampel bahan baku pelarut Propilen Glikol yang disampling terdeteksi mengandung EG sebesar 4,69-99,09%, sedangkan 2 sampel tidak terdeteksi EG. Hasil pengujian terhadap 2 sampel bahan baku pelarut Sorbitol yang juga disampling pada lokasi, terdeteksi mengandung EG dan DEG sebesar 0,03%-1,34%.
7. BPOM telah melakukan pengamanan terhadap sejumlah barang bukti, antara lain drum aluminium putih dengan label Propilen Glikol USP (42 drum), Sorbitol 20 dan Sorbitol 23 (19 ember), Dipropilen Glikol (5 ember dan 1 drum), PG20 (4 jeriken), drum plastik biru (15 drum), dan sejumlah dokumen yang berisi catatan informasi terkait transaksi bahan baku, pengiriman bahan baku, catatan nomor Lot, desain segel Propilen Glikol, dan catatan beberapa jenis formula Propilen Glikol industri. Terkait dengan dugaan pelanggaran pidana yang dilakukan oleh CV SC sebagai distributor bahan kimia, maka proses selanjutnya terhadap barang bukti tersebut akan dilimpahkan kepada pihak Kepolisian.
8. Dalam rangka kehati-hatian, BPOM mengintruksikan Industri Obat dan Makanan untuk melakukan pengujian cemaran EG dan DEG dengan prioritas terhadap bahan baku dan produk yang menggunakan bahan baku dari CV SC dan jaringannya. Juga menginstruksikan kepada PBF agar menghentikan penyaluran bahan baku yang bersumber dari pemasok tersebut.
9. Selain itu, BPOM juga melakukan pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) oleh PBF yang menyalurkan bahan baku pelarut Propilen Glikol mengandung cemaran EG dan DEG yang TMS. Hasilnya, BPOM menemukan PBF PT Tirta Buana Kemindo (PT TBK) dan PT Megasetia Agung Kimia (PT MAK) yang terbukti melakukan penyaluran bahan baku pelarut Propilen Glikol mengandung cemaran EG dan DEG yang TMS ke Industri Farmasi dan melakukan pengadaan dari distributor kimia umum tanpa melakukan kualifikasi pemasok sesuai ketentuan CDOB. Kepada kedua PBF tersebut diberikan sanksi tegas berupa pencabutan Sertifikat CDOB.

B.   Hasil Pengawasan Sirup Obat

1. BPOM juga melakukan penelusuran lebih lanjut penggunaan bahan baku pelarut Propilen Glikol dengan bets yang tidak memenuhi syarat pada 3 (tiga) Industri Farmasi, yaitu PT YF, PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), dan PT Afi Farma (PT AF) yang sebelumnya telah diumumkan. Dari penelusuran tersebut, diperoleh informasi bahwa bets pelarut dimaksud juga digunakan di beberapa Industri Farmasi lain. BPOM segera menindaklanjuti informasi tersebut dengan melakukan sampling dan pengujian produk jadi dan bahan baku pelarut dari Industri Farmasi dimaksud, yaitu PT Ciubros Farma (PT CF) dan PT Samco Farma (PT SF).
2. Hasil pengujian yang dilakukan menunjukkan adanya cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas dalam produk jadi dari kedua industri farmasi tersebut. Kepada PT CF dan PT SF, BPOM memerintahkan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan terhadap seluruh bets produk sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas, serta larangan produksi dan distribusi seluruh sirup obat dari kedua industry farmasi tersebut.
3. Produk sirup obat produksi PT CF yang ditarik dan dimusnahkan adalah sebagai berikut:
   1. Citomol (obat demam), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 mL dengan nomor izin edar DBL9304003837A1.
   2. Citoprim (antibiotik), bentuk sediaan suspensi kemasan dus, botol plastic @60 mL dengan nomor izin edar DKL9604004633A1.
4. Produk sirup obat produksi PT SF yang ditarik dan dimusnahkan adalah sebagai berikut:
   1. Samcodryl (obat batuk), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 ml dan @120 ml dengan nomor izin edar DTL8821904637A1.
   2. Samconal (obat demam), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL8821905137A1.
5. Penarikan mencakup seluruh gerai, antara lain PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan. Pemusnahan semua persediaan (stock) sirup obat dilakukan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
6. Terhadap produk sirup obat lainnya dari kedua industri farmasi tersebut yang menggunakan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserol/Gliserin dihentikan produksi dan distribusinya sampai ada perkembangan lebih lanjut terkait hasil uji dan pemeriksaan CPOB. Di samping pemberian sanksi administratif, BPOM akan melakukan pendalaman terhadap potensi pelanggaran hukum lainnya.
7. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan.
8. BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha, baik produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan CPOB dan CDOB. Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang disuplai dan digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan, serta obat yang diproduksi memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu, serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.